나우폴리212

FDA의 경고 내용

2024년 2월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 피부를 찌르지 않고 혈당 수치(혈당)를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 사용하는 소비자, 환자, 간병인, 그리고 의료 제공자들에게 위험성에 대해 경고했습니다. 이러한 장치들은 피부를 찌르는 FDA가 승인한 혈당 측정 장치로부터 데이터를 표시하는 스마트워치 애플리케이션과는 다릅니다. FDA는 스스로 혈당 값을 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치나 스마트링에 대해 아무것도 승인하거나, 청소하지 않았으며, 승인하지 않았습니다.
당뇨병 환자의 경우, 부정확한 혈당 측정은 인슐린, 설포닐우레아 또는 혈당을 빠르게 낮출 수 있는 다른 약물의 잘못된 용량을 복용하는 등의 당뇨병 관리 오류로 이어질 수 있습니다. 이러한 약물을 과다 복용하면 혈당이 급격히 낮아져 몇 시간 내에 정신 혼란, 혼수, 또는 사망에 이를 수 있습니다.

소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장 사항

혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트링을 구매하거나 사용하지 마십시오. 이러한 장치들은 온라인 마켓플레이스나 판매자로부터 직접 판매될 수 있습니다. FDA가 이러한 장치의 안전성과 유효성을 검토하지 않았으며, 이러한 장치를 사용하면 혈당 수치의 부정확한 측정이 발생할 수 있습니다. 정확한 혈당 측정이 의료 관리에 의존하는 경우, 적절한 FDA 승인 장치에 대해 의료 제공자와 상의하십시오.

의료 제공자를 위한 권장 사항

소비자, 환자 및 간병인을 위한 권장 사항을 읽고 따르십시오. 승인되지 않은 혈당 측정 장치 사용의 위험에 대해 환자와 대화하십시오. 필요한 경우, 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 환자가 선택하도록 도와주십시오.

FDA의 조치

FDA는 의료 기기 시장을 지속적으로 모니터링하며, 소비자들에게 불법으로 판매되는 승인되지 않은 제품이 시장에 나오는 것을 인지하고 있습니다. 기관은 제조업체, 유통업체, 판매자가 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 승인되지 않은 스마트워치나 스마트링을 불법으로 시장에 내놓지 않도록 확보하려고 노력하고 있습니다. 또한, FDA는 소비자들에게 이 문제에 대해 경고하고, 스마트워치와 스마트링을 혈당 수치 측정에 사용해서는 안 된다는 사실을 대중에게 알리고 있습니다.
 
 
 

Apple Watch의 비침습적 혈당 모니터링

비침습적 혈당 모니터링 기술의 진보

2021년 Apple의 공급업체인 Rockley Photonics는 "손목 위의 클리닉"이라고 불리는 디지털 건강 시스템을 통해 Apple Watch가 결국 비침습적 혈당 모니터링 기능을 획득할 것으로 기대된다고 발표했습니다. 이 기술은 실리콘 칩에서 생성된 다수의 레이저 출력을 사용하여 피부 아래를 비침습적으로 탐색하여 건강 측정치를 얻는 방식으로 작동합니다. Rockley Photonics는 이 시스템이 혈액, 조직액 및 피부의 여러 층을 분석하여 관심 있는 구성 요소와 물리적 현상을 탐지할 수 있다고 주장합니다.

Apple의 혁신적인 접근 방식

Apple은 이미 12년 이상을 거쳐 E5라는 코드명으로 비침습적 혈당 모니터링 프로젝트를 개발해 왔으며, Bloomberg에 따르면 현재는 실현 가능한 개념증명(Proof-of-Concept)에 성공했습니다. 이 기술은 실리콘 포토닉스 칩 기술과 광학 흡수 분광학 측정 기술을 사용하여 피부 아래에 있는 조직액을 통해 혈당 농도를 측정합니다. 반사된 빛은 AI 알고리즘을 사용하여 사람의 혈당 수치를 결정하는 방식으로 되돌아옵니다.

클리니컬 시험을 통한 발전

이 분야에서는 싱가포르의 Actxa Pte Ltd. 같은 다른 회사들도 비침습적 혈당 모니터링 기술을 개발하고 있으며, 싱가포르 KK 여성 및 어린이 병원에서 실시된 임상 시험을 통해 그 기술을 평가하고 있습니다. 이 임상 시험은 광용적합도계(PPG)와 고도의 AI 알고리즘을 사용하여 연속적이고 비침습적으로 혈당 수준을 모니터링하는 웨어러블을 평가하는 것을 목표로 합니다.